KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ (MEDİFLEKS) 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her 100 ml çözelti: Dekstroz monohidrat 5 g Sodyum klorür 0.9 g Çözeltinin iyon konsantrasyonları: - sodyum: 154 mEq/l - klorür: 154 mEq/l Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti Görünür parçacıklardan arındırılmış berrak bir solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar Kusma, ishal, renal hastalıklar ve diüretiklerin aşırı kullanımı gibi sodyum ve klor kaybının, su kaybından daha az olduğu, dehidratasyon durumlarının tedavisinde sıvı, elektrolit ve karbonhidrat kaynağı olarak kullanılır. Ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, ekstraselüler sıvı kayıplarını karşılayarak böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek ilk hidrasyon sıvısı olarak kullanılır. Bunların yanında kan transfüzyonu ile birlikte ayrıca sıvı verilmesi istenen hastalarda tercih edilir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Genel olarak doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir. Uygulama sıklığı hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır. Erişkin ve yaşlılarda genellikle genelde 24 saatte 40 ml/kg, pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, 1-6 yaş arası çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve 6 yaşından büyük çocuklarla ergenlerde saatte 2-4 ml/kg). Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle maksimum glukoz uygulama hızı 500-800 mg/kg/saat olmalıdır. Uygulama şekli: Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Hastalar %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulaması sırasında idrar çıkışı ve serum sodyum ve elektrolit konsantrasyonları açısından dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ dekstroz içeriğinden dolayı izotonik ve hiperosmolardır. Yaklaşık osmolaritesi 585 mOsmol/l'dir. Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Dozun vücut ağırlığı ile değişimi: 0-10 kg : 100 ml/kg/gün 10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün > 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün Uygulama sıklığının vücut ağırlığıyla değişimi: 0-10 kg : 6-8 ml/kg/saat 10-20 kg : 4-6 ml/kg/saat > 20 kg : 2-4 ml/kg/saat İnfüzyon sıklığı hiperglisemiyi önlemek amacıyla hastanın glikoz oksidasyonu kapasitesini aşmamalıdır. Bu nedenle, maksimum akut uygulama sıklığı toplam vücut kütlesine bağlı olarak 10-18 mg/kg/dak'dır. Tüm hastalar için, glikoz içeren ürünler uygulamaya başlandığında akış hızı kademeli olarak artırılmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır. Ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce partiküler madde ve renk değişikliği için görsel olarak incelenmelidir. Çözeltinin berrak olmadığı ve mühür bozulmadığı sürece uygulamayın. İnfüzyon setine ekleyi takiben derhal uygulayın. Üniteyi kullanıma hazır olana kadar ambalajından çıkarmayın. İç torba ürünün sterilitesini korur. Çözelti aseptik bir teknik kullanarak steril ekipmanlarla uygulanmalıdır. Havanın sisteme girmesini önlemek için ekipman çözelti ile astarlanmalıdır. Seri bağlantılarda plastik kap kullanmayın. Bu tür bir kullanım, ikincil kabın akışkanının verilmesi tamamlanmadan birincil kaptan çekilmiş olan hava kalıntısı nedeniyle hava embolisine neden olabilir. Akış hızlarını arttırmak için esnek plastik kaplarda bulunan basınçlı intravenöz çözeltiler kaptaki hava kalıntısı tamamen alınmadığı takdirde hava embolisi ile sonuçlanabilir. Havalandırmalı intravenöz uygulama setlerinde havalandırma açık konumda olduğunda hava embolisi olabilir. Havalandırmalı intravenöz uygulama setlerinde uygulama açık konumda esnek plastik kaplarla kullanılmamalıdır. Katkı maddeleri, tekrar kapanabilir ilaç portundan infüzyon öncesi veya sırasında uygulanabilir. Katkı maddesi kullanıldığında, parenteral uygulamadan önce tonisiteyi doğrulayın. Hiperosmolar çözeltiler venöz tahrişe ve flebite neden olabilir. Bundan dolayı hiperosmotik çözeltinin hızlı bir şekilde seyrelmesi için, herhangi bir hiperosmolar çözelti büyük bir merkezi ven aracılığıyla uygulanmalıdır. Katkı maddeli ürünlerle ilgili daha fazla bilgi için bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6'ya bakınız. İzleme: Sıvı dengesi ve plazmada glikoz ve elektrolit konsantrasyonları (özellikle sodyum) uygulama sırasında izlenmelidir. Elektrolit takviyesi, hastanın klinik gereksinimlerine göre belirlenebilir. 4.3. Kontrendikasyonlar Çözelti aşağıdaki hastalarda kontrendikedir. • Ürüne karşı bilinen bir aşırı duyarlılık • Ekstraselüler hiperhidrasyon veya hipervolemi • Sıvı ve sodyum tutulumu • Ağır böbrek yetmezliği (oligüri / anüri ile birlikte) • Kompanse edilmemiş kalp yetmezliği • Hipernatremi veya hiperkloremi • Genel ödem ve asidik siroz Klinik olarak anlamlı hiperglisemi. Çözelti, aynı zamanda, kompanse edilmemiş şeker hastalığı, diğer bilinen dekstroz intoleransları (metabolik stres durumları gibi), hiperosmolar koma veya hiperlaktatemide kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Hipokalemi %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ hipokalemiye neden olabilir. Hipokalemisi bulunan veya hipokalemi riski taşıyan hastalarda yakın klinik izleme gerekebilir, örneğin: • Metabolik alkalozu olan kişiler • Tirotoksik periyodik paralizi olan kişiler. İntravenöz dekstroz uygulaması ağırlaşmış hipokalemi etkilerine neden olmuştur • Artmış gastrointestinal kaybı olan kişilerde (örneğin; ishal, kusma) • Uzun süreli düşük potasyum diyeti • Primer hiperaldosteronizm olan kişiler • Hipokalemi riskini artıran ilaçlarla tedavi edilen hastalar (örneğin; diüretikler, beta-2 agonistler veya insülin) Sodyum tutulumu, aşırı sıvı yüklenmesi ve ödem %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ aşağıdaki hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır • Metabolik asidozlu hastalar, • Hipernatremi, hiperkloremi ve hipervolemi riski altındaki hastalar, • Sodyum tutulumu, aşırı sıvı yüklemesi ve ödeme (merkezi ve çevresel) neden olan koşullara sahip hastalar, örneğin; o Primer hiperaldosteronizm, o Sekonder hiperaldosteronizm, örneğin,  Hipertansiyon  Konjestif kalp yetmezliği,  Karaciğer hastalığı (siroz dahil),  Böbrek hastalığı (renal arter stenozu, nefroskleroz dahil) o Pre-eklampsi. Kortikosteroidler gibi sodyum ve sıvı tutma riskini arttıran ilaçları alan hastalar Hiperosmolalite, serum elektrolitleri ve su dengesizliği İnfüzyon hızına, hacmine, oranına ve hastanın temel klinik durumuna, glikozu metabolize etme kabiliyetine bağlı olarak %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulaması aşağıdaki sonuçlara yol açabilir: • Hiperosmolalite, ozmotik diürez ve dehidrasyon • Elektrolit bozuklukları, örneğin o hiponatremi (aşağıdaki "Sodyum dengesizliği"ne bakınız) o hipokalemi (yukarıya bakın) o hipofosfatemi, o hipomagnezemi, • Asit-baz dengesizliği • Aşırı hidrasyon/hipervolemi, örneğin merkezi kapsayan (örn., Pulmoner tıkanıklık) tıkanıklık ve periferik ödem. • Serum dekstroz konsantrasyonunda artış, serum osmolalitesinde bir artış ile ilişkilidir. Osmotik diürez hiperglisemi ile ilişkili olarak, dehidratasyonun gelişimine veya elektrolit kayıplarına neden olabilir veya katkıda bulunabilir. Sodyum dengesizliği Hiponatremisi olan veya hiponatremi riski taşıyan hastalarda %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ özellikle dikkatli kullanılmalıdır, örneğin: • Çocuklar • Yaşlı hastalar • Kadınlar • Cerrahi operasyon sonrası • Psikojenik polidipsisi olan kişiler Hiponatremi baş ağrısı, bulantı, nöbetler, letarji, koma, serebral ödem ve ölüme neden olabilir. Akut semptomatik hiponatremik ensefalopati tıbbi acil bir durumdur. Uzun süreli parenteral tedavi sırasında veya hastanın durumu veya uygulama oranı bu değerlendirmeyi gerektirdiğinde sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonlar ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri izlemek için klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar bulguları gerekli olabilir. Hiperglisemi Dekstroz çözeltilerinin hızlı uygulanması, önemli miktarda hiperglisemi ve hiperosmolar sendrom oluşturabilir. Hiperglisemiyi önlemek amacıyla, infüzyon hızı hastanın glikozu kullanma kabiliyetini aşmamalıdır. Hiperglisemi ile ilişkili komplikasyonların riskini azaltmak için, kan şekeri seviyesi hasta için kabul edilebilir seviyeleri aşarsa infüzyon oranı ayarlanmalıdır ve/veya insülin uygulanmalıdır. İntravenöz dektroz, aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır: • Bozuk dekstroz toleransı (diyabet, böbrek yetmezliği ya da sepsis, travma ya da şok durumunda), • Şiddetli malnütrisyon (yeniden beslenme sendromunu tetikleme riski, aşağıya bakınız), • Tiamin eksikliği, örneğin kronik alkolizm hastalarında (piruvatın bozulmuş oksidatif metabolizmasına bağlı ciddi laktik asidoz riski), • Artan dekstroz ve/veya serbest su yükü ile ağırlaştırılabilen su ve elektrolit bozuklukları. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ aşağıdaki diğer hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır: • İskemik inmeli hastalar Hiperglisemi, serebral iskemik beyin hasarının artması ve akut iskemik inmeler sonrasında iyileşmeyi olumsuz yönde etkilemesi ile ilişkilendirilmiştir. • Ağır travmatik beyin hasarı olan hastalar (özellikle travmayı izleyen ilk 24 saat boyunca). Erken Ağır travmatik beyin hasarı olan hastalarda erken hiperglisemi kötü sonuçlarla ilişkilendirilmiştir. • Yenidoğanlar (Bkz. Pediatrik glisemi ile ilişkili sorunlar). Uzun süreli intravenöz dekstroz uygulaması ve ilişkili hiperglisemi sonucu glikoz-uyarılmış insülin sekresyonunun sıklığını azaltabilir. Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları • Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). • Aşırı duyarlılık/infüzyon reaksiyonlarının belirtileri veya semptomları gelişirse infüzyonu derhal durdurun. Terapötik önlemleri klinik olarak belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Dekstroz içeren çözeltiler mısır veya mısır ürünlerine karşı alerjisi bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Yeniden Besleme Sendromu Ciddi beslenme yetersizliği olan hastaların yeniden beslenmesi hastanın anabolik hale gelmesi gibi potasyum, fosfor ve magnezyumun intraselüler olarak değişimi ile karakterize yeniden beslenme sendromuna neden olabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Aşırı beslemeden kaçınmak, hastanın dikkatlice gözlemlenmesi, besin alımını yavaşça arttırma bu komplikasyonları önleyebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, (ciddi) böbrek yetmezliği riski olan hastalara özel dikkat gösterilerek uygulanmalıdır. Bu gibi hastalarda, uygulama sodyum tutulumuna ve/veya aşırı sıvı yüklenmesine neden olabilir. Pediyatrik kullanım İnfüzyon hızı ve hacmi hastanın yaşına, kilosuna, klinik ve metabolik koşullarına, eş zamanlı tedaviye bağlı olarak, pediyatrik intravenöz sıvı terapisinde deneyimli bir doktor tarafından belirlenmelidir. Pediatrik glisemi ile ilişkili sorunlar Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğmuş bebekler ve doğum ağırlığı düşük olanlarda hipo- veya hiperglisemi gelişme riski yüksektir. İntravenöz dekstroz çözeltileri ile tedavi sırasında potansiyel uzun vadeli advers etkileri önlemek ve yeterli glisemik kontrolü sağlamak için yakın izlem gereklidir. • Yenidoğanda hipoglisemi örneğin uzamış nöbetlere, komaya ve serebral yaralanmaya neden olabilir. • Hiperglisemi, intraventriküler kanama dahil, serebral yaralanma, geç başlangıçlı bakteriyel ve fungal enfeksiyon, prematüre retinopati, nekrotizan enterokolit, artmış oksijen ihtiyacı, uzamış hastanede kalış süresi ve ölüm ile ilişkilendirilmiştir. Pediyatrik hiponatremi ile ilgili sorunlar Çocuklar (yenidoğanlar ve yaşça büyük çocuklar dahil), hiponatremi ile birlikte hiponatremik ensefalopati gelişme riski yüksektir. • Hiponatremi baş ağrısı, mide bulantısı, nöbetler, letarji, koma, serebral ödem ve ölüme neden olabilir. Bu nedenle, akut semptomatik hiponatremik ensefalopati, tıbbi acil bir durumdur. • Pediatrik popülasyonda plazma elektrolit konsantrasyonları yakından izlenmelidir. • Hiponatreminin hızlı bir şekilde düzeltilmesi potansiyel olarak tehlikelidir (ciddi nörolojik komplikasyon riski). Dozaj, hız ve uygulama süresi, pediatrik intravenöz sıvı tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından belirlenmelidir. Kan %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kan ile aynı anda verilmemelidir. Psödoaglutinasyon veya hemoliz olasılığı nedeniyle aynı uygulama setinde verilmemelidir. Geriyatrik kullanım İnfüzyon hacmi/hızı belirlenirken, geriyatrik hastaların genellikle kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar veya buna eşlik eden ilaç tedavisine sahip olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Hem glisemik hem de su ve elektrolit dengesi üzerindeki etkiler, %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ diğer maddelerle tedavi edilen hastalara uygulanırken ortaya çıkabilir, glisemik kontrole veya sıvı ve/veya elektrolit dengesine etkileri dikkate alınmalıdır. Aşağıdakilerle tedavi gören hastalarda dikkatli olunması önerilir: • Lityum. Renal sodyum ve lityum klirensi uygulama sırasında artabilir ve lityum seviyelerinde azalmaya neden olabilir. • Kortikosteroidler, sodyum ve suyun tutulması (ödem ve hipertansiyon ile birlikte) ile ilgili. • Diüretikler, beta-2 agonistler veya insülin hipokalemi riskini arttırırlar, • Karbenoksolon ve kortikotropin içeren ilaçlarlar, • Digitalis. 4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik dönemi İntrapartum maternal intravenöz glukoz infüzyonu, fetal insülin üretimine bağlı rebound neonatal hipoglisemi, fetal hiperglisemi ve metabolik asidoz gibi sonuçlanabilir. Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Dekstrozun sodyum klorürlü çözeltileriyle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır. Doğum: %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin travay ve doğum eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir. Laktasyon dönemi %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ emzirme sırasında kullanılabilir. İlacın uygulanmasından önce her hasta için olası riskler ve faydalar, ilacın uygulanmasından önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Üreme yeteneği/ Fertilite %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ‘nin doğurganlık üzerine etkileri hakkında hiçbir bilgi yoktur. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makina kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili bilgi yoktur. 4.8 İstenmeyen etkiler Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerden rapor edilmiştir, MedDRA Sistem Organı Sınıfı (SOC) tarafından listelenmiştir, Tercih Edilen Şiddet derecesine göre belirtilmiştir. Listelenen tüm advers etkiler spontan raporlara dayalı olduğundan frekanslar mevcut verilerden hesaplanamaz. Sistem Organı Sınıfı Advers reaksiyonlar (tercih edilen terimler) Sıklık İmmün sistem hastalıkları Anafilaktik reaksiyon, * Aşırı duyarlılık * Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipernatremi, Hiperglisemi, Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Flebit Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: Ateş Titreme İnfüzyon yeri ağrısı İnfüzyon bölgesi vezikülleri Bilinmiyor * Mısır alerjisi olan hastalarda potansiyel belitiler, bkz. Bölüm 4.4. İzotonik tuz ve dekstroz infüzyonlarıyla bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunları içerir: • Semptomatik olabilen hiponatremi • Hiperkloremik asidoz Advers reaksiyonlar, çözeltiye ilave edilen tıbbi ürün(ler) ile ilişkili olabilir; katkı maddesinin doğası herhangi bir advers reaksiyon olasılığını belirlemektedir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9 Doz aşımı ve tedavisi Fazla miktarda %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ uygulanması aşağıdaki sonuçlara neden olabilir: • Hiperglisemi, su ve elektrolit dengesi üzerine olumsuz etkiler ve bunlara bağlı komplikasyonlar. Örneğin ölümle sonuçlanabilecek ciddi hiperglisemi ve ciddi dilüsyonel hiponatremi komplikasyonları, • Hiponatremi (nöbetler, koma, serebral ödem ve ölüm gibi MSS belirtilerine neden olabilir), • Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipernatremi, • Aşırı sıvı tutulumu (merkezi veya periferik ödeme yol açabilir), • Ayrıca Bölüm 4.4 ve 4.82e bakınız. Bu nedenle %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ acil müdahale gerektiren klinik sorunlar oluşturabilir. Doz aşımı durumu değerlendirilirken çözelti içindeki tüm maddeler göz önünde bulundurulmalıdır. Müdahale olarak; intravenöz uygulamanın kesilmesi veya dozunun azaltılması, insülin uygulanması ve spesifik klinik dıuruma göre diğer önlemlerin alınması sayılabilir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri içeriğinde bulunan glukoz, sodyum ve klorüre bağlıdır. 5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler / Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri ATC kodu: B05BB02 %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, glukoz ve sodyum klorür içeren izotonik ve hiperosmolar bir çözeltidir. Bu çözeltinin farmakodinamik özellikleri, içinde bulunan maddelerin (glukoz, sodyum klorür) farmakodinamik özelliklerinin birleşimidir. Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar. Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri emilimini takip eder. Glukoz, hücre metabolizmasında asıl enerji kaynağıdır. Bu çözeltideki glikoz 200 kcal/lt kalori alımını sağlar. Bu çözeltiler hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplarını azaltır, glikojen depolanmasını arttırır. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller. Karbonhidratlı sodyum klorür çözeltileri, vücudun sıvı ve elektrolit eksiklikleri ile birlikte kalori gereksiniminin bir bölümünü karşılamak amacıyla geliştirilmiştir. Bu çözeltiler terleme, kusma, mide aspirasyonu gibi nedenlerle klorür kaybının sodyuma eşit ya da daha fazla olduğu durumlarda yararlı sonuç verirler. Ayrıca, hastalara Y tipinde intravenöz bir infüzyon cihazıyla bir yandan kan, diğer yandan elektrolitsiz dekstroz çözeltilerinin uygulanması sırasında eritrositlerde psödoaglütinasyonlar meydana gelmektedir. Bunlar hemolizle sonuçlanmasa bile, transfüzyon reaksiyonlarına yol açabilirler. Kan ile sudaki dekstroz çözeltileri arasındaki bu geçimsizliği ortadan kaldırmak için, dekstroz içeren çözeltilere bir miktar elektrolit katılması gerekmektedir. %0.9 oranında sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltileri kanla birlikte aynı anda verilebilirler. 5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin, farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (dekstroz, sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur. Emilim: İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Dağılım: Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır. Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır. Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır. Biyotransformasyon: Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır. Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Eliminasyon: Glukozun biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır. Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır. Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin bileşimindeki elektrolitler ve glukoz vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile çalışmalar yapılmamıştır. Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi Enjeksiyonluk su 6.2 Geçimsizlikler Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. İnfüzyon çözeltisine ilaç eklenmeden önce, eklenecek tıbbi ürünlerin kullanma talimatlarına bakılmalıdır. Çözeltiye ilaç eklemeden önce %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin pH'sında suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları: • Ampisilin sodyum • Mitomisin • Amfoterisin B • Eritromisin laktobinat Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir. %5 DEKSTROZ İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ glukoz içerdiğinden olası psödoaglütinasyon ve hemoliz nedeniyle kan ile beraber aynı infüzyon seti kullanılarak ve eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. 6.3 Raf ömrü 24 ay. 6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan ışık almayan bir yerde saklayınız. 6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği 500 ml ve 1000 ml'lik Medifleks torbada Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanma Talimatı Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır. Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır. Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır. Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir. Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır. Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır. Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir. Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır. Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Açmak için: 1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız. 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız. 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları: 1. Torbayı asınız. 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız. 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır. Ek ilaç ekleme: Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir. Uygulama öncesi ilaç ekleme 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir. 2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir. 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır. Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır. Uygulama sırasında ilaç ekleme 1. Setin klempi kapatılır. 2. İlaç uygulama ucu tıpası dezenfekte edilir. 3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır. 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır. 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir. “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHİBİ Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar - İSTANBUL Telefon: 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65 8. RUHSAT NUMARASI 2017/58 9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 21.02.2017 Ruhsat yenileme tarihi: 10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ