KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.      BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

VEGAFERON oral solüsyon

2.      KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

5 ml’lik oral flakon:

Etkin madde:

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi                               100 mg*

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metil paraben                                                                                    7.700 mg.

Sodyum propil paraben                                                                                              0.850 mg.

Sakkaroz                                                                                                                                 500.000 mg

%70 lik Nonkristalize sorbitol                                                             1000.000  mg

Sodyum hidroksit                                                                                                       0.800  mg

*100 mg elementer demire eşdeğer

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3.      FARMASÖTİK FORM       

Oral Solüsyon

Koyu kırmızı, berrak solüsyon.

4.             KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.    Terapötik endikasyonlar

Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin tedavisinde kullanılır.

4.2.       Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

VEGAFERON yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır.

Çocuklar (> 12 yaş), erişkin ve yaşlılar:

Latent demir eksikliği: Günde ½-1 flakon (50-100 mg)

Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon (200-300 mg)

Tedavi süresi, demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur.

Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.

Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit) normale dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

VEGAFERON, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3.       Kontrendikasyonlar

-          İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

-          Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

-          Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

-          HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük demir desteği yapılmamalıdır.

-          Demir yüklenmesi bulunanlarda veya demirin kullanımında bir bozukluğun söz konusu olduğu durumlarda;

·         Hemokromatozis,

·         Hemosiderosis,

·         Kurşun anemisi,

·         Sidero akrestik anemi,

·         Talasemide kontrendikedir.

Ayrıca demir eksikliğinin neden olmadığı anemilerde (örneğin hemolitik anemi) kontrendikedir.

4.4.       Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

·           Çocuklar tarafından yanlışlıkla fazla miktarda ilacın alınması akut demir zehirlenmesine neden olabileceğinden, ilaç çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

·           Enfeksiyona ya da malignansiye bağlı anemide, alınan demir, retiküloendotelyal sistemde (RES) depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

·           Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir; bu durum, normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

·           Mide ülseri bulunan hastalara dikkatli verilmelidir.

·      Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

VEGAFERON yardımcı madde olarak sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltoz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

VEGAFERON içerdiği sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi, kompleks şeklinde ve iyonik olmayan demir içerdiğinden besinlerde bulunan unsurlarla (fitatlar, oksalatlar, taninler vb.) veya aynı zamanda verilen ilaçlarla (tetrasiklinler, antiasitler gibi) etkileşimleri yoktur. Buna karşın demir iyonları (Ferroz tuzları), yukarıda sayılan maddelerle çözünmeyen kelatlar oluşturarak demir emilimini azaltırlar.

Kalsiyum içeren preparatlarla etkileşme olabileceğinden ikisi arasında en 2 saat zaman geçmelidir.

Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

4.6.Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye       

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VEGAFERON’un doğurganlık üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte demir desteği olarak kullanılır.

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar VEGAFERON’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

VEGAFERON gebelik döneminde kullanılabilir.

Özellikle 2. ve 3. trimesterde, artan demir gereksinimi demir eksikliğine sebep olabileceği için demir takviyesi önerilmektedir. Hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi anne sütüne geçmektedir. Ancak VEGAFERON’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir.

VEGAFERON emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite 

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7.    Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi bildirilmemiştir.

4.8.    İstenmeyen etkiler

VEGAFERON’un yapısındaki demir esasen non-iyonik olduğundan FERLOS kullanımı ile iyonize demir içeren preparatlarda görülen yan etkiler daha az sıklıkla görülür.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, abdominal ağrı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

VEGAFERON ile dişlerde boyanma şimdiye kadar hiç gözlenmemiştir.

Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.    Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma görülebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m²; I.V. olarak 8-24 saatlik ifüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m²) kullanılması önerilmektedir.

5.      FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatları

ATC kodu: B03AB

Polinükleer Demir (III) Hidroksit çekirdekleri, yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış Polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.

Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir, fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve aktif olarak emilmektedir.

“Yarışmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.

Demir (III) Hidroksit polimaltoz kompleksinin demir (II) tuzları gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.

5.2.       Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.

Emilim:

Demir barsaklardan dudenum ve proksimal jejunumdan emilir. Barsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir.

Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg’dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.

Dağılım:

Demirin normal yetişkinlerdeki dağılımı, toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.

5.3.       Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalarında vücut ağırlığına göre kg başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben VEGAFERON için bir LD₅₀ değeri belirlenememiştir.

6.             FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.       Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metil paraben   

Sodyum propil paraben    

Sakkaroz  

Non kristalize %70 lik sorbitol  

Krem esansı        

Sodyum hidroksit    

Saf su     

6.2.       Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3.       Raf ömrü

24 ay

6.4.       Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5.       Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ve 20 adet 5 ml lik şeffaf renksiz camdan yapılmış şişe ve plastik kapaktan oluşan flakon ve prospektüs içeren karton kutu.

6.6.       Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.             RUHSAT SAHİBİ 

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi  cd. Görümce sok .No:6 Üsküdar / İstanbul

Tel.: (0216) 492 57 08,  Fax : (0216) 334 78 88

8.             RUHSAT NUMARASI(LARI)

208/48

9.      İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 

İlk ruhsat tarihi: 17.07.2006

Ruhsat yenileme tarihi:

10.         KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

VEGAFERON oral solüsyon

Ağızdan alınır.

·           Etkin madde: Her bir 5 ml’lik oral flakon, 100 mg elementel demire eşdeğer demir (III) hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

·           Yardımcı maddeler:  Sodyum metil paraben, sodyum propil paraben, sakkaroz, non-kristalize %70 lik sorbitol, krem esansı, sodyum hidroksit, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1.         VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?

2.         VEGAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.         VEGAFERON nasıl kullanılır?

4.         Olası yan etkiler nelerdir?

5.         VEGAFERON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.    VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?

VEGAFERON, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren ve ağızdan kullanılan solüsyondur. Her bir VEGAFERON oral flakonu (5 ml), 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

VEGAFERON her kutuda her biri bir içimlik (5 ml) 10 adet ya da 20 adet flakon içerir.

VEGAFERON kanda kırmızı kan hücrelerinin içindeki demirin azaldığı kansızlık durumlarında kullanılır.

VEGAFERON’un yapısındaki demir, hidroksit polimaltoz molekülleri birleştirilerek kompleks bir molekül haline getirilirmiştir. VEGAFERON değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı gelişen kansızlığın tedavisi ile hastalıktan korunmada kullanılır.

2.    VEGAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VEGAFERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

·         Eğer sizde demir yüklenmesi (hemokromatozis, hemosideroz) varsa,

·         Eğer demire ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

·         Eğer demir kullanımı bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve "Akdeniz Anemisi" (talasemi) hastalığınız var ise,

·         Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa,

·         İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa,

·         Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa,

·         HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemişse,

·         Eğer demir eksikliğine bağlı olmayan aneminiz  (hemolitik anemi) var ise kullanmayınız.

VEGAFERON’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

·         Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu (kan nakli)  gerektiren durumlarınız varsa.

·         Mide ülseriniz varsa VEGAFERON kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

·         Ağızdan alınan demir ilaçlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.

·         Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

·         Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

·         Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEGAFERON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VEGAFERON yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.

Kalsiyum içeren ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat sure bırakılmalıdır. Benzer şekilde süt ve süt ürünleri ile aynı anda alınmaması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEGAFERON hamilelikte demir desteği olarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VEGAFERON emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

VEGAFERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VEGAFERON, sorbitol (E420) ve şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse VEGAFERON’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VEGAFERON, içerdiği sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler,  antiasitler)  iyonik bir etkileşim yapmaz.

C vitamininin demir emilimini artırdığı bilinmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.    VEGAFERON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VEGAFERON’u daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz. Bu ilaç size reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz. Semptomları sizinkilerle aynı bile olsa onlara zarar verebilir.

Gizli demir eksikliği: Günde yarım veya 1 flakon VEGAFERON (50-100  mg)

Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon VEGAFERON (200-300 mg)

Tedavi süresi, kansızlığın derecesine ve kırmızı kan hücresi sayısının normalleşmesine bağlıdır. Belirgin demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Gizli demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır.

Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit sayısı) normale dönüşünden yaklaşık 1 ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir.

·      Uygulama yolu ve metodu:

VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.

·      Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VEGAFERON’un 12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

·      Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VEGAFERON’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.

Eğer VEGAFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGAFERON kullandıysanız:

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız, Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

VEGAFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 

VEGAFERON’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu almanız gereken saatte alınız.

VEGAFERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.    Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VEGAFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

·         Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde

·         Şiddetli döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON’a karşı alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz:

·         Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)

·         Kanlı dışkı (kırmızı ya da siyah renk)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

·         Mide bulantısı

·         İshal

·         Kusma

·         Kabızlık

·         Karında rahatsızlık hissi

·         Midenizde yanma hissi

·         Hazımsızlık

·         İdrar ve dışkı renginde değişiklik

·         Hafif karın ağrısı

·         Baş ağrısı

Bunlar VEGAFERON’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması   

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr  sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.  

5.    VEGAFERON’un saklanması:

VEGAFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEGAFERON’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :      Farmako Eczacılık A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce sok No : 6   

Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri       :        Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

                               Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 06/03/2015 tarihinde onaylanmıştır.