KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEGAFERON 50 mg/ml Oral Damla
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml (20 damla) solüsyonda, 50 mg elementer demir’e eşdeğer miktar demir III hidroksit polimaltoz kompleksi
Yardımcı maddeler:
Metil paraben 54 mg, propil paraben 6 mg ve sodyum hidroksit
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral damla
30 ml bal rengi cam şişede koyu kahverenkliberrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Değişik nedenlere bağlı demir eksiklikleri ve demir eksikliğine bağlı anemilerin tedavisi ve önlenmesinde,
Gebelik, emzirme ve çocukluk dönemlerinde demir takviyesi olarak kullanılır (Gebelikte demir takviyesi olarak kullanıldığında birlikte folik asit takviyesi de yapılmalıdır).
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmemişse:
Yeni doğanlar : 1 damla (2,5 mg) / gün
1 yaşına kadar : 5 damla (12,5 mg) / gün olarak başlanır ve bölünmüş dozlar
halinde 20 damla (50 mg) / gün dozuna kadar çıkılır.
1-12 yaş arası : günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg).
12 yaş üzeri : günde 2 kez 20 damla (100 mg)
Yetişkinler : günde 1-2 kez 40 damla (100-200 mg) uygulanır.
Tedavi süresi demir metabolizmasının durumuna ve kan değerlerinin
normalleşmesine bağlıdır. Normal kan değerleri elde edildikten sonra vücuttaki
demir depolarının dolması için en az 1 ay daha devam edilmesi tavsiye edilir.
Uygulama şekli:
Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Bkz. Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
Geriyatrik popülasyon:
Normal dozlar kullanılabilir, doz ayarına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) ve talasemi durumları, demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları, bronşiyel asthma, Crohn hastalığı, progresif kronik poliartrit ve düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları yapılan hastalarda kullanılmamalıdır. HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mide ülseri durumlarında dikkatli olunmalıdır. Oral yoldan demir uygulamasında
dışkının rengi koyulaşabilir. Bu durumda herhangi bir önlem gerekmez. Dışkının
renginin koyulaşması gizli kan aranması sırasında yanıltıcı değildir.
Bu nedenle, bu inceleme sırasında tedavinin durdurulması gerekli değildir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksindeki demir III iyonu kompleks bir iyon
olduğundan besinler ve birlikte uygulanan ilaçlarla (tetrasiklinler, antasitler)
iyonik etkileşme görülmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
VEGAFERON için, gebelikde maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Yapılan çalışmalarda ilk üç aydan sonra kullanıldığında bebek üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığı bildirilmektedir. Bu nedenlerle gebelik süresince dikkatli kullanılması önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
Demir anne sütüne geçer. Bu nedenle laktasyon süresince bebeğe olası etkileri göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite:
VEGAFERON’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
VEGAFERON Damla’nın araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, bulantı, ishal, kabızlık.
Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla
oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere
neden olmaz
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda başlangıçta epigastrik ağrı, ishal ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlar metabolik asidoz, konvülsiyonlar ve koma’yı içerebilir. Doz aşımı durumlarında desferroksamin (çocuklarda: I.V. olarak 15 mg/kg/saat; yetişkinlerde: I.V. olarak başlangıçta 1000 mg, sonra iki doza kadar her 4 saatte bir 500 mg) veya kalsiyum disodyum EDTA (I.M. olarak her 4 saatte bir 167 mg/m2; I.V. olarak 8 – 24 saatlik infüzyon halinde ya da her 12 saatte bire bölünmüş olarak 1 g/m2) kullanılması önerilmektedir.
Desferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Antianemik
ATC kodu : BO3A B 04
Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir
enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz,
süksinik dehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu
hayati işlevlerin eksiklikleri ortaya çıkmaktadır.
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması ile demir III iyonu vasıtası
ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımındaki azalma ve bunun
sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.
Demir için önerilen günlük alım miktarları (RDA) :
|
0-6 ay
|
6 mg
|
|
6-12 ay
|
10 mg
|
|
1-3 yaş
|
10 mg
|
|
4-6 yaş
|
10 mg
|
|
7-10 yaş
|
10 mg
|
|
11 yaş üzeri
|
12-15 mg
|
|
Hamileler
|
30 mg
|
|
Emziren anneler
|
15 mg
|
Demir için maksimum günlük doz 65 mg’dır ve 100 mg ve üzeri dozlarda toksisite
görülebilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi molekülünde, demir III hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak nonkovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile sarılmıştır. Bu şekilde fizyolojik ortamda iyonik demir salınmaz ve aktif şekilde absorbe olması sağlanır.
Emilim: Demir bağırsaklardan duodenum ve proksimal jejunumdan emilir. Bağırsaklardan demirin absorbsiyonu kişiden kişiye ve demir eksikliği ihtiyacı miktarına bağlı olarak değişmektedir. Normal yetişkin bir insanın günlük demir ihtiyacı 0,5-1 mg dır. Bu oran menstrüasyon sırasında kadınlarda günlük 1-2 mg’a kadar yükselmektedir.
Dağılım: Toplam vücut demirinin %70’i kırmızı kan hücreleri içinde hemoglobin şeklinde, %10-20’si ferritin ve hemosiderin halinde depolanmış olarak, %10 kadarı da miyoglobin içinde bulunur. %1’den daha az bir kısmı eser miktarlarda sitokromlar ve diğer demir içeren enzimlerde bulunur.
Eliminasyon: Demirin emilmeyen kısmı dışkı ile atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :
Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir ajandır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz,
Krem esansı,
Metil paraben,
Propil paraben,
Sodyum hidroksit,
Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle
karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 ml solüsyon içeren, Ph. Eur. a uygun III. tip camdan yapılmış bal rengi
polietilen kapaklı şişe ve vidalı polietilen damlalık ve damlalık kapakçığı.
6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
FARMAKO ECZACILIKA.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar/İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
216/39
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.07.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ
11. DOZİMETRİ (GEÇERLİ OLDUĞU TAKDİRDE)
KULLANMA TALİMATI
VEGAFERON 50 mg/ml Oral Damla
Ağızdan alınır.
· Etkin madde : 1 ml (20 damla) solüsyonda, 50 mg elementer demir’e eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.
· Yardımcı maddeler: Sakkaroz, metil paraben, propil paraben, krem esansı, sodyum hidroksit ve deiyonize su.
|
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
· Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
· Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
· Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
· Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
· Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
|
Bu Kullanma Talimatında:
1. VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?
2. VEGAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. VEGAFERON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. VEGAFERON’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VEGAFERON nedir ve ne için kullanılır?
VEGAFERON, 30 ml’lik renkli şişede sunulan bir damladır.
VEGAFERON etkin madde olarak Demir III Hidroksit Polimaltoz kompleksi içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksikliklerinde ve demir eksikliğine bağlı aneminin (kansızlık) tedavisinde ve bu tür anemilerden korunmada, hamilelik, emzirme ve çocukluk döneminde demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
2. VEGAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
VEGAFERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Demir ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
- Demir yüklenmesi durumu (hemokromatozis, kronik hemolizis) varsa
- Demir eksikliği görülmeyen diğer anemilerde (hemolitik anemi gibi)
- Demir kullanım bozukluğunuz (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi) varsa
- Talasemi hastalığınız varsa
- İlerleyici ve kronik eklem iltihabınız varsa
- Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonu gerektiren durumlarınız varsa
- HIV infeksiyonunuz var ve demir eksikliğine bağlı aneminiz klinik olarak kesinleştirilmemiş ise
- Ciddi karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa kullanmayınız.
VEGAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer mide ülseriniz varsa VEGAFERON kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Ağızdan demir ilaçlarının kullanımı sırasmda dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez.
Dışkıda gizli kan aranması sırasında yanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerek yoktur.
Alkolizm ve barsaklardan demirin emilimini bozan hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çeşitli hastalıklara veya kansere bağlı gelişen kansızlıkta, alınan demir karaciğerde depolanır ve ancak hastalıkların ve kanserin tedavisini takiben karaciğerden ayrılarak kullanılır hale gelir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
VEGAFERON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
VEGAFERON yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Süt ile beraber alınmamalıdır. Kalsiyum içeren ürün ve ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Arada en az 2 saat süre bırakılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEGAFERON’u doktorunuzun önerisi halinde hamilelikte demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEGAFERON ’u doktorunuzun önerisiyle emzirme döneminde demir takviyesi olarak kullanabilirsiniz.
Demir, anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir ilacı verilmesi, bebekte bir demir zehirlenmesine veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadan kaldırılmasına sebep olmaz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi bildirilmemiştir.
VEGAFERON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VEGAFERON her dozunda (20 damla) 0.2 mmol (4.6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastaları etkilemez.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben ihtiva eder. Bu maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
VEGAFERON’un diğer ilaçlar ile etkileşimi söz konusu değildir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VEGAFERON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- VEGAFERON yetişkinlerde yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra, günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg) kullanılır.
- Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
- Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır. Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
VEGAFERON sadece ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Yeni doğanlardaa: 1 damla/kg/gün (Günlük doz kilogram başına 1 damladır.)
1 yaşına kadar olanlarda: Günde 5 damla ile başlanır. Bölünmüş dozlar halinde günde 20 damla doza çıkarılır.
1-12 yaş arasındaki çocuklarda : Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg).
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 2 defa 20 damla (100 mg)
Yaşlılarda kullanımı:
VEGAFERON’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
VEGAFERON’u ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanmayınız.
Eğer VEGAFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEGAFERON kullandıysanız
Fazla alınması ile ishal, mide ağrısı ve kusma oluşabilir ve daha ileri durumlarda metabolik asidoz, şiddetli kas spazmları ve koma görülebilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
VEGAFERON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VEGAFERON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
VEGAFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, VEGAFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VEGAFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
-
Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEGAFERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
· Astım
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
· Hazımsızlık
· Karında rahatsızlık hissi
· Bulantı, kusma
· Midenizde yanma hissi
· Ağzınıza acı su gelmesi
· Hafif karın ağrısı
· Deride kaşıntılı kabartılar, döküntü, kızarıklık
· Baş ağrısı
· İdrar ve dışkı renginde değişiklik
“Bunlar VEGAFERON’un hafif yan etkileridir.”
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. VEGAFERON’un saklanması
VEGAFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VEGAFERON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VEGAFERON’u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6
Üsküdar / İSTANBUL
Tel: 0 216 492 57 08
Faks: 0 216 334 78 88
Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Tel: 0282 758 11 12
Faks: 0282 758 11 14
Bu kullanma talimatı 22/01/2015 tarihinde onaylanmıştır.