KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE krem %2

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram kremde;

Etkin madde:

Fusidik asid    20 mg (fusidik asid anhidr olarak )

Yardımcı madde(ler):

Bütil hidroksianizol    0,04 mg                                             

Setil alkol                    111 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM 

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STAFİNE; stafilokok, streptokok, propionibakterium aknes, corynebacterium minutissimum ve diğer fusidik asite duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, akne vulgaris, paronisya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2-3 kez ve doktorun önerdiği süre uygulanır. Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.

Uygulama şekli:

Cilt yüzeyine haricen uygulanır..

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan STAFİNE ile yapılmış bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Fusidik asit ve tuzlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Pseudomonas aeruginosa gibi duyarlı olmayan organizmaların oluşturduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.

Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, kontakt duyarlılık riskini ve antibiyotiğe karsı direnç gelişmesini artırabilir.

STAFİNE bütil hidroksianizol (E320) içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

STAFİNE setil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

.

Gebelik dönemi

Gebelik kategorisi B’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar,gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

STAFİNE’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İmmün sistem bozuklukları

Bilinmiyor:                 Alerjik reaksiyon

Dermatolojik bozukluklar

Yaygın olmayan:        Ekzantem deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri

Bilinmiyor:                 Kontakt dermatit, ekzama, ürtiker, anjionörotik ödem.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Fusidik asit ile lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi  yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:         Topikal kullanılan diğer antibiyotikler

ATC Kodu :                           D06AX01

STAFİNE’in etkin maddesi olan fusidik asit; Fucudium cuccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup bir çok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir. Fusidik asit bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA’dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.

Penisilin’e ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan Stafilokoklar fusidik asite özellikle duyarlıdır. Topikal olarak uygulanan fusidik asitin terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğü bozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İn-vitro çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Eliminasyon :

Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi                          

Vaselin likid

Vaselin flant N          

Potasyum sorbat

Butilhidroksianisol  

Polisorbat 60

Setil alkol

Saf su

Gliserol %100

Hidroklorik asid

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, direkt gün ışığından ve sıcaktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ve 20 gramlık alüminyum tüp ambalajlarda

6.6. Beşeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ 

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23

Bağcılar/İstanbul

Tel. : 0212 410 39 50

Faks. : 0212 447 61 65

      E-posta      : info@kocakilac.com

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

206/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ 

İlk ruhsat tarihi: 07.11.2005

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ