KISA ÜRÜN BİLGİSİ

 

 

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OROFERON Depo draje

 

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir depo draje:

 

Etkin madde:

Demir (demir sülfat halinde)        80mg içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz                         133,30 mg

Hint yağı (Cutina HR)      10,00 mg

 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

 

3. FARMASÖTİK FORM

Draje

 

Beyaz yuvarlak bikonveks drajeler.

 

 4. KLİNİK ÖZELLİKLER

 

4.1 Terapötik endikasyonlar

OROFERON, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerin tedavisi ve önlenmesinde endikedir:

·         Hipokromik anemi durumlarında

·         Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisinde

·         Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizliklerinde

·         Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır menstrüasyon kanamaları, devamlı kan verme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlarda

 

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

 

Yalnızca erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki çocukların kullanımı içindir.

 

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

OROFERON, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda belirtilen dozlarda kullanılır:

 

Demir eksikliğinin tedavisi:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo draje.

10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo draje.

 

OROFERON, ciddi demir eksikliği anemisinde, hemoglobin düzeylerinin 8-9 g/dl’nin altına düştüğü zamanlarda, üç hafta süreyle sabah ve akşam 1 draje olmak üzere günde 2 kez alınmalıdır. Daha sonra günde 1 kez 1 OROFERON alınarak tedavi sürdürülmelidir.

 

Demir eksikliğinin önlenmesi:

Gebelerde: Gebeliğin 4. ayından itibaren günde 1 depo draje veya iki günde bir depo draje.

Hafif demir anemisinde, demir eksikliği hallerinde ve depo demir ihtiyacının arttığı durumlarda günde 1 kez 1 OROFERON alınır.

 

Tedavi süresi:

Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için (kadınlarda 600 mg, erkeklerde 1200 mg’dır), tedaviye yeterince uzun süre devam etmek gerekir.

Demir eksikliği tedavisi: Demir depolarındaki azalmanın düzeyine göre, tedaviye 3-6 ay devam edilmelidir; anemi nedeninin kontrol altına alınamadığı durumlarda bu süre uzatılabilir.

 

Etkinliğin kontrolü, ancak 3 aylık tedavi sonrasındaki değerlendirmede anlamlıdır. Bu amaçla, anemideki düzelme (Hb, MGV) ve demir depolarının yenilenme düzeyi (serum ferritin, serum demir ve transferrin satürasyonu) değerlendirilir.

 

Uygulama şekli

Depo drajeler bütün olarak yutulmalıdır. Drajeler emilmemeli, çiğnenmemeli, ağızda tutulmamalıdır.

Depo drajeler, gastrointestinal toleransa bağlı olarak yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

 

Pediyatrik popülasyon:

OROFERON’un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

 

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliğine gerek yoktur.

 

4.3 Kontrendikasyonlar

·         Demir yüklenmesi durumları; özellikle talasemi, refrakter anemi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi gibi, kan demir düzeyinin normal veya yüksek olduğu anemiler

·         Hemokromatoz ve hemosideroz

·         Etkin maddeye ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

·         İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle, barsak tıkanması.

·         Tekrarlanan kan nakillerinde

·         6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

 

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

·         Demir eksikliği veya anemisi açıklanamayan, yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliği nedeninin veya hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.

·         Enflamatuvar sendromlara eşlik eden kan demir düzeyi düşüklüğü, demir tedavisine cevap vermez.

·         Demir tedavisi, mümkün olduğunca, demir eksikliği nedeninin tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.

·         Fazla miktarda çay, kahve ve kırmızı şarap tüketilmesi, demirin emilmesini engeller.

·         Süt ürünleri ilaçla beraber alındığında, demirin emilmesini anlamlı oranda azaltır.

·         Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, drajeler emilmemeli, çiğnenmemeli veya ağızda tutulmamalı, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

·         İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle mide bulantısı veya ishale neden olabilir.

·         Bu tıbbi ürün, sakkaroz içermesi nedeniyle, früktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorbsiyonu sendromu veya sükraz-izomaltaz yetersizliği olanlarda kontrendikedir.

·         6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı arayınız.

 

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

 

Demir (tuzları) (enjeksiyon yoluyla):

Baygınlık veya hatta şok görülebilir. Bu durumun, demirin kompleks halinden hızla salınması ve transferrin satürasyonu nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.

 

Demir şelasyon yaparak pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla OROFERON alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık olmalıdır.

 

Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri

Siklinlerin gastrointestinal emilim oranı düşer (kompleks oluşumu) .

Demir tuzları ve siklinler, 2-3 saat arayla alınmalıdır.

 

Magnezyum trisilikat (antasidler):

Demir tuzlarının gastrointestinal emilim oranı düşer. Demir tuzları ve antasidler, en az 2 saat arayla alınmalıdır.

 

 

 

Fluorokinolonlar:

Demir, fluorokinolonların emilimini azaltabilir. Demir tuzları ve fluorokinolonların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Tiroid hormonları(tiroksin):

Tiroksinin gastrointestinal emiliminde hipotiroksinemiye yol açan bir azalma meydana gelir.

Demir tuzları ve tiroid hormonlarının kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Penisilamin:

Penisilaminin emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin toksisite riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar:

Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

 

Bifosfonatlar:

Bifosfonatların gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Metildopa, levodopa, carbidopa:

Dopa türevlerinin biyoyararlanımı azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Kalsiyum, çinko:

Kalsiyum ve çinko demirin gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları ve bu minerallerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Diğerleri:

Sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. Askorbik asit intestinal demir emilimini arttırır. Demir emilimini inhibe edebileceğinden süt ürünleri (kalsiyum), çay (tannatlar) ve kahve kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

 

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi planlanmış epidemiyolojik çalışmalar OROFERON’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

OROFERON çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılabilir.

 

 

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli çalışma yoktur.

Bununla beraber, mevcut bibliyografik klinik verilerin analizinde, demir preparatlarıyla tedavi edilen gebe kadınların fetüslerinde doğumsal anomaliler görülmemiştir.

Tedavi edilen binlerce kadında olumsuz klinik veri saptanmamış olması, demir sülfatın herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını göstermektedir.

Bu tıbbi ürün normal koşullarda gebelikte reçete edilebilir.

Hayvanlarda diyete yüksek dozda demir perapatı eklenerek yapılan teratoloji çalışmalarında, insanlarda tedavi amacıyla kullanılan dozların 1 100 katı dozlarla tedavi edilen gebe fare ve sıçanların yavrularında, malformasyon sıklığında artış saptanmamıştır.

 

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçer, ancak anne sütündeki demirin olası advers etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Literatürde bildirilen veriler, demir desteği uygulandığında anne sütüne geçen demirin, normal emzirme sırasında yaklaşık 0.25 mg/gün düzeyinde olduğunu göstermektedir.

Demir sülfatın anne sütüne geçişi değerlendirilmemiştir ama etkin maddenin niteliği göz önünde bulundurulduğunda, bu tıbbi ürün emziren kadınlarda kullanılabilir.

 

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları erkek ve kadın fertilitesi üzerinde herhangi bir etkiyi işaret etmemektedir.

OROFERON’un insanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi belirlenmemiştir.

 

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OROFERON, araç ve makine kullanma becerisini etkilemez.

 

4.8 İstenmeyen etkiler

 

Aşağıdaki tabloda, 649’u demir II sülfat ile tedavi edilen toplam 1051 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda gözlenen ve ilaç kullanımıyla nedensel ilişkisi dışlanamayan istenmeyen etkiler yer almaktadır.

 

Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker

 

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Larenks ödemi

 

 

 

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, ishal, karında şişkinlik, karın ağrısı, dışkı renginde değişiklik, bulantı

Yaygın olmayan: Anormal dışkı, hazımsızlık, kusma, gastrit

Bilinmiyor: Diş renginde değişiklik, ağızda ülser

 

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritemli döküntü

 

Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.

 

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Drajeler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda ülser oluşumu ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği.

Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, drajelerin boğazda takılması veya aspire edilmesi halinde, özofagusta lezyon veya bronşiyal nekroz riski vardır.

 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

 

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen dozlara uyulduğunda OROFERON ile tedavide demir fazlalığı oluşmaz.

Özellikle 2 yaş altındaki çocuklarda, çok miktarda ilacın yutulması sonucunda, demir tuzlarıyla doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları, vakaların büyük bir bölümünde karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve şok tablosunun eşlik ettiği gastrointestinal irritasyon veya gastrointestinal mukoza nekrozudur. Takiben karaciğer ve böbrek yetmezliği gelişebilir.

Mümkün olan en kısa sürede tedaviye başlanmalı, sodyum bikarbonatın % 1’lik sulu çözeltisi ile mide yıkanmalıdır. Şelat oluşturan ajanların kullanımı, özellikle serum demir konsantrasyonları 5μg/ml’nin üzerinde olduğunda etkili olur. Bu amaçla kullanılan en özgün ajan desferrioksamindir. Şok, dehidratasyon ve asit-baz anormallikleri klasik yöntemlerle tedavi edilir.

 

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Demir preparatı

ATC kodu: B03AA07

Demir vücudun temel bileşenlerinden birisidir. Hemoglobin oluşumu ve canlı dokuların oksidasyon süreçleri için gereklidir.

Demir II sülfat içeren OROFERON, anemi ve demir yetmezliğinden doğan durumlarda kullanılan uzun etkili bir preparattır.

 

5.2 Farmakokinetik özellikler

 

Emilim:

Demir emilimi, daha çok duedonum ve jejenumun proksimal kısmında gerçekleştirilen aktif bir süreçtir.

Demir II sülfatın oral yolla uygulanmasını takiben, uygulanan demir II sülfat dozunun miktarıyla orantılı olarak, doruk serum demir yoğunluklarına 2 saat içinde ulaşılır. Bir depo drajenin etkisi 7 saat sürer. Emilim demir depoları azaldığında artar: normal olarak uygulanan oral dozun %10-35’i emilir, oysa demir eksikliği anemisinde bu oran %80-95’e yükselir. C vitamini sayesinde preparattaki demirin optimum emilimi sağlanmış olur. Belirli gıdalarla birlikte alınması veya belirli ilaçlarla birlikte uygulanması emilimi engelleyebilir (bkz. Bölüm 4.5).

 

Dağılım:

Demir depoları vücutta başta kemik iliğinde (eritroblastlar), eritrositlerde, karaciğerde ve dalakta bulunur. Demir ,transferrin tarafından kan yoluyla ile hemoglobine dahil edildiği kemik iliğine taşınmaktadır.

 

Biyotransformasyon:

Demir bir metal iyonudur, karaciğer tarafından metabolize edilmez.

 

Eliminasyon:

Fazla demir esas olarak feçesle atılmaktadır. Sağlıklı bireylerde ortalama demir atılımı 0.8-1 mg/gün olarak tahmin edilmektedir.

Yarılanma ömrü yaklaşık 6 saattir.

 

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarında, insanlar için özel bir tehlike görülmemiştir.

 

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mukoproteoz                                                  

Askorbik asit                                                

Aseton                                                                      

Karbontetraklorür                                         

Hidrojene hint yağı (Cutina HR)                  

Magnezyum trisilikat                                    

Arap zamkı                                                   

Sakkaroz                                                       

Talk                                                               

Beyaz balmumu                                            

Titanyum dioksit                                          

Carnauba wax                                               

İzopropil alkol                                              

Polivinil pirolidon K-30                                

Eudrogit S 100                                             

Eudrogit E 100                                                 

Dibutil ftalat                                                 

Nişasta                                                                      

Magnezyum stearat                                      

Distile su                                                       

 

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

 

6.3 Raf ömrü

24 ay

 

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

 

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 Drajelik blister ambalajlı kutularda .

 

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

7. RUHSAT SAHİBİ

 KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

 Bağlarbaşı, Gazi Cad. 64-66

 Üsküdar / İSTANBUL

 Tel no : 0 216 492 57 08

 Faks no : 0 216 334 78 88

 

8. RUHSAT NUMARASI

217/69

 

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.12.2008

Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

-

 

KULLANMA TALİMATI

 

OROFERON depo draje

Ağızdan alınır.

 

·      Etkin madde: Her bir draje 80mg demire eşdeğer miktarda demir sülfat içerir.

·      Yardımcı maddeler: Mukoproteoz, askorbik asit, hidrojene hint yağı, aseton, karbontetraklorür, magnezyum trisiklat, arap zamkı, sakkaroz, talk, beyaz balmumu, titanyum dioksit, carnauba wax, izopropil alkol, polivinil pirolidon K-30, eudrogit S 100, eudrogit E 100, dibutil ftalat, nişasta, magnezyum stearat, distile su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

·      Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

·      Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·      Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

·      Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

·      Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

 

1. OROFERON nedir ve ne İçin kullanılır?

2. OROFERON 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OROFERON nasıl kullanıIır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5. OROFERON’ un saklanması

 

başlıkları yer almaktadır.

 

1. OROFERON nedir ve ne için kullanılır?

Her bir OROFERON depo draje, etkin madde olarak 80 mg demir (demir sülfat halinde) içerir. OROFERON  draje şeklindedir ve 30 depo draje içeren ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

 

OROFERON kansızlık (anemi, kandaki kırmızı hücre sayısının düşüklüğü) tedavisinde

kullanılan bir ilaçtır.

 

OROFERON size, demir eksikliğinin neden olduğu kansızlığın tedavisi ve önlenmesi

amacıyla reçete edilmiştir:

 

•  Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisi

•  Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlarda erişkinlerde görülen gizli demir yetersizlikleri

•  Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır adet kanamaları, devamlı kan verme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlar.

2.OROFERON' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OROFERON’ u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

·      İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

·      Demir eksikliğine bağlı olmayan bir kansızlığınız varsa

·      Sizde demir yüklenmesi durumları söz konusuysa (Akdeniz anemisi, kemik iliği yetmezliğine bağlı anemi)

·      Demir emilimi (hemokromatoz) veya demir depolanması (hemosideroz) bozukluğu hastalığınız varsa

·      İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle, barsak tıkanmasında

·      Size tekrarlanan kan nakilleri yapılıyorsa.

·      6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı OROFERON kullanılmamalıdır.

OROFERON' u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

 

Eğer,

 

·      Yaşlıysanız ve kansızlığınızın veya demir eksikliğinizin nedeni açıklanamıyorsa

·      Kanınızdaki demir düşüklüğü enflamatuvar sendromlara eşlik ediyorsa (çünkü bu durum OROFERON  tedavisine cevap vermez)

·      OROFERON tedavisi, mümkün olduğunca demir eksikliği nedeninin tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır

·      Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, drajeleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz veya ağzınızda tutmayınız. Drajeleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OROFERON' un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Fazla miktarda çay, kahve ve kırmızı şarap tüketilmesi, demirin emilmesini engeller. Süt ürünleri ilaçla beraber alındığında, demirin emilmesini anlamlı oranda azaltır.

OROFERON' u bu içeceklerle aynı zamanda kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·      Hamilelik döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

·      OROFERON süte geçebilir. Bu nedenle emzirme döneminde gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

 

Araç ve makine kullanımı

 

  OROFERON' un araç veya makine kullanma becerinize olumsuz bir etkisi yoktur.

OROFERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OROFERON sakkaroz içerir.

Bu nedenle, sizde früktoz intoleransı, glukoz/galaktoz emilim bozukluğu sendromu veya sükraz- izomaltaz yetersizliği (şekerlere tahammülsüzlük oluşturan nadir görülen kalıtımsal hastalıklar) varsa, bu ilacı kullanmayınız.

OROFERON hidrojene hintyağı içerir.

Bu nedenle mide bulantısı veya ishale neden olabilir ve barsak tıkanmasında kullanılmaz.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OROFERON ile birlikte alındıklarında, bazı ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacın kesilmesi veya doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

OROFERON' u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

OROFERON’ u aşağıdaki ilaçlar ile birlike kullanırsanız, baygınlık veya hatta şok görülebilir.

·      Enjeksiyon yoluyla uygulanan demir tuzları

OROFERON' u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

Demir, bağlanma yoluyla birçok tıbbi ürünün emilimini engeller. OROFERON ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.

 

Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleri

Bir antibiyotik türü olan siklinlerin mide-barsak emilim oranı düşer.

Demir tuzları ve siklinler, 2-3 saat arayla alınmalıdır.

 

Magnezyum trisilikat (antasidler):         

Demir tuzlarının mide-barsak emilim oranı düşer. Demir tuzları ve mide ilaçları (antasidler), en az 2 saat arayla alınmalıdır.

 

Fluorokinolonlar:

Demir bir antibiyotik türü olan fluorokinolonların emilimini azaltabilir. Demir tuzları ve fluorokinolon türü antibiyotiklerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Tiroid hormonları(tiroksin):

Tiroid hormonu tiroksinin mide-barsak emiliminde, kanda tiroksin hormonu düzeyinin azlığına (hipotiroksinemi) yol açan bir azalma meydana gelir.

Demir tuzları ve tiroid hormonlarının kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Penisilamin:

Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kursun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen ilacın emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin zehirleme (toksisite) riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar:

Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.

 

Bifosfonatlar:

Kemik erimesinde kullanılan ilaçların (bifosfonatlarm) mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları ve bifosfonatlarm kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Metildopa, levodopa, carbidopa:

Parkinson ilacı olan dopa türevlerinin faydası azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Kalsiyum, çinko:

Kalsiyum ve çinko ile demirin mide-barsak emilimi azalır. Demir tuzları ve bu minerallerin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

 

Diğerleri:

Hücre koruyucu sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. C vitamini (askorbik asit) barsak (intestinal) demir emilimini arttırır. Demir emilimini azaltabileceğinden süt ürünleri (kalsiyum), çay (tannatlar) ve kahve kullanımından kaçınılması gerekmektedir.

İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir tahlil olan "Guajak Testi" yanlış sonuç verebilir.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. OROFERON nasıl kullanılır?

Erişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda OROFERON kullanılabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Anemi tedavisi:

·      6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 depo draje (80 mg demir sülfat).

·      10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 depo draje (80-160 mg demir sülfat).

 

Aneminin önlenmesi:

Gebelerde ve demir ihtiyacının arttığı durumlarda: 4. aydan itibaren günde 1 depo draje veya iki günde bir 1 depo draje.

Tedavi süresi:

Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için, tedaviye yeterince uzun süre devam etmeniz gerekir. OROFERON ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü bu durumda aneminiz tam olarak iyileşmeyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

OROFERON ağızdan alınır. Depo draje formundaki ilacınızı tercihen yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak, bir bardak su ile alınız. Drajeleri emmeyiniz, çiğnemeyiniz, ağzınızda tutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OROFERON 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, OROFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OROFERON' un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OROFERON kullandıysanız

Önerilen dozu aşmayınız. Dozun aşılması durumunda, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve şok tablosunun eşlik ettiği sindirim sisteminde tahriş ve mukoza nekrozu görülebilir.

Ciddi zehirlenme durumunda karaciğer ve böbrek yetmezliği gelişebilir.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız.

Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı arayınız.

OROFERON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

OROFERON’ u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OROFERON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kansızlık ile ilgili şikayetleriniz tam olarak geçmeyebilir. OROFERON’u doktorunuza veya eczacınıza danışmadan kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OROFERON' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

 

Yaygın

Kabızlık

İshal

Karında şişkinlik

Karın ağrısı

Dışkı renginde değişiklik (normaldir ve bir önemi yoktur)

Bulantı

Yaygın olmayan

Gırtlakta şişme (larenks ödemi)

İshal ve kabızlık arasında gidip gelen anormal dışkılama

Hazımsızlık

Kusma

Mide yangısı (gastrit)

Kaşıntı

Kırmızı döküntüler

Bilinmiyor

Diş renginde değişiklik

Ağızda yaralar

Kızarıklık, kurdeşen (ürtiker), nefes almada zorluk, fenalık hissi, yanma hissinin eşlik ettiği geçici cilt döküntüsü de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar.

Pazarlama sonrası: Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir

Bilinmiyor

Drajeler çiğnendiğinde, emildiğinde veya ağızda tutulduğunda, yanlış kullanıma bağlı olarak ağızda yaralar ve dişlerde geri dönüşümlü renk değişikliği ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, drajelerin boğazda takılması veya solunum yoluna kaçması halinde, yemek borusunda yara oluşma veya bronşlarda doku ölümü (nekroz) riski vardır.

 

 

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OROFERON'un saklanması

OROFERON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra OROFERON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OROFERON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. 

                      Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 

                      Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

                      Organize Sanayi Bölgesi

                      Çerkezköy / Tekirdağ

 

Bu kullanma talimatı 29/06/2016 tarihinde onaylanmıştır.