ORAMİKRON TABLET
Formül: Beher tablet 80 mg gliklazid içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:
Gliklazid hipoglisemik etkili bir sulfonilüre’dir Pankreas beta hücrelerinden insulin sekresyonunu uyararak etki gösterir. Pankreas dışı dokuların insulin duyarlılığını arttırır. Böylece gün boyu süren normoglisemiyi temin eder. Açlıkta ve postprandiyal hiperglisemiyi önler. Ayrıca diabetli hastaların vasküler komplikasyonu olan mikrotrombozla da mücadele eder. Bu etki üç şekilde görülür:
- Trombositlerin birleşmesi ve adezyonunu azaltır.
- İnce kan damarlarının cidarlarında anormal miktarda fibrin toplanmasını önler.
- Adrenalinin vazokonstriksiyon yapıcı etkisini önler.
Farmakokinetik Özellikler:
Gliklazid oral olarak uygulandığında gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Yarı ömrü yaklaşık 10-12 saat kadardır. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır (%95). Karaciğerde metabolize olur. Uygulanan dozun % 5’inden daha azı idrardan değişmeden atılır.
ENDİKASYONLARI:
İnsulin bağımlı olmayan diyabette (olgunluk çağı diyabetinde) endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI:
Diabetik ketoasidoz, prekoma veya koma durumlarında Oramikron kullanılmamalıdır. Ciddi renal ve hepatik yetmezlik durumlarında tiroid ve endokrin hastalıklarında, ağır enfeksiyon, üremi ve sulfonilürelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda jüvenil diyabette (insulin bağımlı) ve hamilelikte kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dozajı azaltmak şartıyla Oramikron kullanılabilir. Tıbbi kontrol sıklaştırılarak antikoagulan tedavi ile birlikte kullanılabilir.
Hipoglisemi riski : Yüksek dozda ilaç kullananlarda, beslenme yetersizliklerinde, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda daha fazladır. Bu durumlarda doz azaltılması önerilir. Hiperglisemi oluştuğunda doz arttırılması önerilir.
Hamilelikte Kullanımı (kategori C): Herhangi bir teratojenik etkisi tespit edilmemesine rağmen yeterli karşılaştırmalı çalışma bulunmadığından hamilelerde kullanılmaz.
Emzirenlerde Kullanımı: Oramikron süte geçtiğinden emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda Kullanımı: İnsulin- bağımlı diyabette endike olmadığı için bu yaş grubunda kullanımı yoktur.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:
Hastalara, özellikle tedavinin başlangıcında diyabetleri tamamıyla kontrol altına alınamamışsa konsantrasyonlarının etkilenebileceği bildirilmelidir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Hipoglisemi görülebilir. İlaca bağlı cilt reaksiyonları, baş ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi veya konstipasyongörülebilir. Hematolojik yan etkiler olan anemi, lökopeni, trombositopeni ve granulositopeni görülebilir.
“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.”
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:
- Sulfonamidler, fenilbutazon, salisilatlar, probenesid, dikumarol MAO inhibitörleri, tetrasiklin deriveleri, kloramfenikol, simetidin, alkol kullanımı, diazepam, mikonazol, disopiramide ve propranolol gibi kardio-selektif olmayan beta-blokerler Oramikronun etkisini arttırır.
- Kortikosteroidler, oral kontraseptifler, tiazid diüretikleri, fenotiazin deriveleri, tiroid hormonu, barbitüratlar ve laksatif kullanımı Oramikron’un etkisini azaltır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
- Dozaj, glisemi normal seviyeye gelinceye kadar, diabetin ciddiyetine göre tedavi eden doktor tarafından belirlenir.
- Yetişkinlerde günlük total doz: 40-320 mg arasında değişebilir.
- Tedaviye ortalama: 40-80mg (1/2-1 tablet) ile başlanır.
Kan şekeri kontrol altına alınana kadar doz arttırılabilir. Ancak bir defada alınacak maksimum doz 160mg’ı aşmamalıdır. Doz arttırılmak istenirse bölünerek 2 defada verilmelidir.
Obesite durumlarında veya tek başına Oramikron tedavisi yetmeyen kişilerde, tedaviye başka bir ilaç eklenebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Başlıca semptom hipoglisemidir. Şuur bozukluğu ile birlikte görülen ağır vakalarda derhal intravenöz olarak (% 10 veya % 30) hipertonik glukoz uygulaması gerekir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir ortamda saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında muhafaza ediniz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
20, 60 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT SAHİBİNİN İSMİ VE ADRESİ:
Edmond Pharma SrL./ İtalya lisansı ile
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cd. 64-66
Üsküdar / İstanbul
RUHSAT TARİHİ VE NO:
28.12.2007-213/81
İMAL YERİ:
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Reçete ile satılır.
Prospektüs son onay tarihi: 31.12.2007