PROSPEKTÜS

Bakamsilin
400 mg  Film Tablet

FORMÜLÜ:
Beher tablette:
Bakampisilin Hidroklorür 400 mg.
Film kaplamasında: Titandioksit

FARMAKOLOJİK  ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik Özellikleri:
Ampisilin türevi bir pro-drug olan Bakamsilin Gram (-) ve gram (+) birçok mikroorganizma üzerinde bakterisit etki gösteren geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Yarı sentetik bir penisilin türevi olan Bakamsilin  barsakta  inaktif olduğundan barsak florasına hiçbir etkisi yoktur, bu nedenle süper enfeksiyon, diyare, abdominal harabiyet gibi Ampisilin ve Amoksisilin'de görülen yan etkilere daha az rastlanır. Bu antibiyotiklere göre daha yüksek serum düzeylerine ulaşarak daha fazla biyoyararlılık gösterir.
Farmakokinetik Özellikler: Oral olarak alındıktan sonra mide asitinden etkilenmeden bağırsağa gelir. Yapısında bulunan ester grubu nedeniyle yağda çözünürlüğü çok fazla olduğundan absorbsiyonu düşük olan ampisiline göre gastrointestinal  kanaldan  emilimi  son  derece hızlı ve fazladır. Bu nedenle kan  konsantrasyonu  ampisilinden 3  kez, amoksisilinden  1.5  kez fazladır. Barsaktan absorblanırken barsak duvarı ve kanda bulunan esteraz enzimleri tarafından hidroliz edilerek aktif ampisilin'e dönüşür, böylece kanda çok yüksek ampisilin konsantrasyonlarına ulaşılır. Bu yüksek konsantrasyon nedeni  ile  dokulara  daha çabuk nüfuz eder ve infeksiyöz hastalıklarda daha hızlı terapötik etki gösterir. Örneğin bademcik dokusundaki konsantrasyonu, oral alınan ampisilinden 3 kez daha yüksektir. Alınan dozun  % 80'i  aktif olarak idrarla  atıldığından üriner sistem enfeksiyonlarında da çok etkilidir.

ENDİKASYONLARI:  
Bakamsilin, ampisiline hassas olduğu düşünülen mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
1)Üst ve Alt Solunum Sistemi Enfeksiyonları  (?-hemolitik  steptokok, Streptokokus piyojens, pnomokok, penisilinaz üretmeyen stafilokok ve H.influenza'nın neden olduğu, kronik bronşitin akut alevlenmeleri dahil)
2)Üriner Sistem Enfeksiyonları (E.Koli proteus mirabilis ve steptokokus fekalis nedeniyle oluşan)
3)Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları
4)Komplike Olmayan Gonore

KONTRENDİKASYONLAR:
Bütün penisilin türevleri gibi, penisiline hassas kişilere verilmemelidir.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Bakamsilin ile tedaviye başlanmadan önce penisilinler, sefalosporinler ve diğer allerjenlere karşı önceden bir aşırı duyarlılık durumunun olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer bir alerjik reaksiyon oluşursa bakamsilin tedavisi kesilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Alerjik reaksiyonlar görüldüğünde antihistaminik veya kortikosteroitlerle tedavi yoluna gidilebilir. Çok ciddi durumlarda adrenalin enjeksiyonu gerekebilir.
Diyare meydana gelirse doktora veya eczacıya danışılmadan ilaç alınmamalıdır, aksi takdirde şiddetlenme görülebilir.
Böbrek yetmezliği olanlarda günlük doz glomerüler filtrasyon oranına (GFR) göre ayarlanmalıdır.

Çocuklarda Kullanımı: Kilosu 25 kg’ ın altında olan çocuklarda kullanılmaz.

Hamilelikte Kullanımı(Gebelik kategorisi: B):Hayvan deneylerinde teratojenik etkisi olmadığı saptanmıştır. Ancak insanlardaki teratojenite kesin olarak bilinmediğinden, hamilelerde sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır. 
Emzirenlerde Kullanımı: Anne sütüne geçer; aminopenisilinlerin bebeklerdeki etkileri bilinmediğinden dikkatli kullanılması tavsiye edilir.

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
İlacın araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi olduğunu gösteren veriler bulunmamaktadır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: 
Seyrek olmakla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir. 
Gastrointestinal : Diyare, gastirit, stomatit, bulantı-kusma, glossit, enterokolit ve pseudomembranöz kolit. 
Hipersensitivite Reaksiyonları: Cilt kızarıklığı, ürtiker, eritema multiforme gibi hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Oral penisilinlerle, ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları da (anaflaktik reaksiyonlar) meydana gelebilir. Bu durum acil tedaviyi gerektirir. 
Karaciğer: Ampisilinle tedavi edilen hastaların bazılarında serum transaminazlarında (SGOT) hafif yükselme bildirilmiştir. Ancak bu bulgunun önemli olup olmadığı bilinmemektedir. Kontrollü çalışmalarda, bakampisilin ve ampisilinin arasında, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri insidansı yönünden bir fark bulunmamıştır. 
Hemik ve Lenfatik Sistem:  Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni gibi reaksiyonların olabileceği bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelir. Bu reaksiyonların hipersensitivite fenomeni olduğuna inanılmaktadır.

" BEKLENMEYEN  BİR  ETKİ  GÖRÜLDÜĞÜNDE  DOKTORUNUZA  BAŞVURUNUZ.  "

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Allopurinol ve ampisillinin bir arada kullanılması cilt döküntüsü insidansını artırır. Ancak allopurinol ile bakampisilinin birlikte kullanımının aynı etkiyi yapıp yapmadığına dair bir bilgi yoktur. 
Bakampisilin, disulfiram ile birlikte kullanılmamalıdır. İdrarda yüksek konsantrasyonda ampisilin bulunması, idrarda glukoz tespiti için kullanılan bazı testleri (Benedik, Fehling solüsyonu gibi) etkileyerek yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. 
Hamile kadınlarda ampisilin kullanımının total konjuge estriol, estriol-glukronid, konjuge estron ve estrodiol’ün serum seviyelerinde geçici azalmaya neden olabileceği bildirilmiştir.
Eş zamanlı uygulanan probenesid ampisilinin tübüler itrahını azaltabilir, daha uzun süreli ve yüksek ampisilin kan düzeylerine neden olabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Erişkinlerde: Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde 2 kez, 400 mg. (1 tablet) ağır  enfeksiyonlarda  günde 2  kez, 800 mg. (2 tablet)  kullanılır.
Akut komplike olmayan gonorede 1600 mg. tek doz halinde (1x4) 1 gr probenesit ile birlikte verilmelidir.
Çocuklarda ( ? 25 kg) : Üst solunum yolu, idrar yolu ve deri enfeksiyonlarda ; 25 mg/kg/gün olarak 12 saat aralıkla 2 eşit doz halinde verilmelidir. 
Şiddetli veya dirençli enfeksiyonlarda ve alt solunum yolu enfeksiyonlarında ; 50 mg/kg/gün olarak 12 saat aralıkla 2 eşit doz halinde verilmelidir. 
Hemolitik streptokokların neden olduğu her infeksiyon, akut romatizmal ateş veya glomerulo nefritten korunmak için en az 10 günlük tedavi uygulanmalıdır. 
Böbrek Yetersizliğinde Doz: 
Glomerüler Filtrasyon Oranı (GFR) 30ml/dk:400 mg./24 saat
Glomerüler Filtrasyon Oranı (GFR) 10ml/dk:400 mg./36 saat

AŞIRI DOZ TEDAVİSİ:
Penisilinlerde doz aşımı meydana gelmesi çok zayıf bir ihtimaldir. Ancak böyle bir durumun meydana geldiği düşünülüyorsa (özellikle çocuklarda) derhal doktora danışılmalıdır. Şiddetli diyare, bulantı ve kusmanın tedavisi gerekebilir.

SAKLAMA KOŞULLARI: 25oC’ nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru  bir  yerde  muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Beher tablette 400 mg Bakampisilin HCl ihtiva eden 10 film tabletlik Alu-alu blister ambalajda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ:
Bakamsilin Fort Film Tablet (800 mg Bakampisilin / 10 Film Tablet)

RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İSTANBUL

RUHSAT TARİHİ VE NO: 07.11.2007-213/19

ÜRETİM YERİ: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Reçete ile satılır.

Prospektüs son onay tarihi: 09.11.2007