KLOMEN 50 mg Tablet

 

Formülü: Beher tablet; 50 mg Klomifen sitrat ve boyar madde sarı demir oksit ihtiva eder.

 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

Klomifen sitrat, steroid yapısında olmayan, hem östrojenik, hem de anti-östrojenik özellikleri bulunan, ovülasyon oluşturucu bir moleküldür.

Klomen, Hipofizer gonadotropik hormonların salgılanmasını stimüle eder. Bu etkisini östrojenlerin hipotalamus ve hipofizdeki reseptörlerini bloke ederek yaptığı kabul edilmektedir. Gonadotropik hormonların (FSH,LH) uyarılması over foliküllerinin olgunlaşmasını ve endokrin aktivitesini stimüle eder. Bunu takiben korpus luteum gelişir ve fonksiyonel hale gelir.

Farmakokinetik Özellikleri:

Klomen, oral yolla alındıktan sonra tam olarak absorbe olur. Plazma yarılanma süresi   5 gündür. Karaciğerde metabolize olan Klomifen temel olarak feçes ile atılır.

 

ENDİKASYONLARI :

Klomen ;

1- Hipotalamus-hipofiz-over aksı normal olan Anovülar, İnfertil kadınlarda

            * Ovülasyonun sağlanması

            * Luteal faz disfonksiyonunun düzeltilmesi

2- İn-vitro Fertilizasyon (Tüp bebek) işleminde

    Multipl folikül gelişiminin temini

3- Oligospermik İnfertil erkeklerde (Primer,hipotalamus,hipofiz ve testis yetersizliği  

    olmayan) sperm sayısının artırılması amacıyla kullanılır.

 

KONTRENDİKASYONLARI :

Aşağıdaki durumlarda klomifen tedavisi kontrendikedir :

1- Klomifen sitrata aşırı duyarlılığı olanlar,

2- Gebelik : Gebelikte veya gebelikten şüphelenilen durumlarda kullanılmamalı, gebelik oluşursa tedavi kesilmelidir.

3- Kontrol altında olmayan tiroid ve adrenal disfonksiyonları,

4- Hipofiz tümörü gibi, intrakranial lezyonlar,

5- Karaciğer hastalığı veya karaciğer bozukluğu hikayesi olanlar,

6- Sebebi tespit edilmemiş anormal uterus kanamaları,

7- Over kisti veya büyümesi (Polikistik over hariç)

 

UYARILAR / ÖNLEMLER:

Görme Semptomları: Klomifen tedavisi sırasında görme bulanıklığı veya diğer görme bozuklukları ile ilgili semptomlar oluşabileceğinden hastalar bu yönden uyarılmalı ve bu tarz semptomlar gelişirse tedavi kesilmeli ve tam göz muayenesi yapılmalıdır.

Ovaryen Hipersitümülasyon Sendromu (OHSS): Klomifen tedavisi sırasında nadiren görüleceği bildirilmiştir. OHSS' nin erken bulguları; ciddi karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare gibi semptomlar olup, bazen ciddi over büyümesi, dispne, oligüri, hipovolemi, asit, plevral effüzyon gibi ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Bu nedenle bu tip yakınmaları olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Klomifen Tedavisi: Tedaviye başlamadan önce tam pelvik muayene yapılmalı over kisti, endometrial kanser gibi ihtimaller ekarte edilmeli ve her kürden önce muayene tekrarlanmalıdır. Over kisti (Polikistik over hariç) olan hastalarda, overin büyümesine neden olabileceğinden kullanılmamalıdır.

Klomifen tedavisi sırasında gelişebilecek anormal over genişlemesini önlemek için tedaviye, cevabın alınabileceği en düşük dozla başlanmalıdır. Tedavi sırasında over büyümesi oluşursa overler normale dönene kadar tedaviye ara verilmelidir. Tedavi sırasında oluşan büyüme ve kistler tedavinin kesilmesiyle birkaç gün veya birkaç haftada spontan olarak geriler bu nedenle güçlü bir endikasyon olmadıkça laparoskopi'den kaçınılmalıdır.

Çoğul Gebelik: Klomifen tedavisi sırasında% 90 tek ve % 10 oranında ikiz gebelik oluşabileceği bildirilmiştir. Üçüz veya daha fazla sayıda gebelik oranı % 1'den azdır. Bu durum tedaviye başlanmadan önce hasta ve eşine anlatılmalıdır.

Hamilelikte Kullanımı: Hamilelikte kullanılmamalıdır.

 

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:

Tavsiye edilen dozlarda görülebilecek yan etkiler önemsizdir ve tedaviyi nadiren etkiler. Uzun süreli yüksek doz uygulamalarında yan etkilerde artış olabilir.

En çok görülen yan etkiler: Vazomotor kızarmalar, karın bölgesinde huzursuzluk, anormal uterin kanamalar, over hipertrofisi, göğüslerde gerginlik ve dolgunluk, görmede bulanıklıktır.

Seyrek olarak da ; Bulantı, kusma, gerginlik,uyku bozukluğu, baş dönmesi, poliüri, ürtiker görülebilir.

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."  

 

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER:

Klomifen , diğer gonadotropik ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

 

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU:

Kadınlarda: İlk kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg'dır (1 tablet). Progestin kullanımı ile sağlanan bir kanama veya spontan adet kanaması olan hastalarda tedaviye siklusun 5.günü başlanır ve günde 50 mg verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanaması olmayan hastalarda tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bu dozda ovülasyon sağlanırsa, doz artırmaya gerek yoktur. Ovülasyon sağlanamamışsa, 30 gün sonraki ikinci siklusta doz 100 mg'a yükseltilir. Maksimum günlük doz 250 mg'dır. Şayet 3-6 kür sonunda ovülasyon sağlanamamışsa tedavi kesilir.

Erkeklerde: Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanılıp 5 gün ara verilir. Bu şekilde tedaviye en az 6 ay devam edilmelidir.

 

SAKLAMA KOŞULLARI:

25° C’nin altında oda sıcaklığında kuru bir yerde muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI:

Beher tablette 50 mg Klomifen Sitrat ihtiva eden 10 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda.

 

RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Gazi Cd. 64-66 Bağlarbaşı Üsküdar / İSTANBUL

 

RUHSAT TARİHİ VE NO: 28.12.2007-213/86

 

İMAL YERİ: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / TEKİRDAĞ

 

 

Reçete ile satılır.

 

 

Prospektüs onay tarihi: 31.12.2007